快讯！CDE连发两文，均涉及药物真实世界研究

12月25日，深圳博瑞医药子公司——深圳瑞康检测有限公司申报的CNAS认可正式获得实验室认可证书（注册号：CNAS L19681），这是深圳瑞康检测继CMA资质认定证书后获得的又一重要资质，受认可的资质能力范围包括细胞治疗产品生产和放行的重要检测指标。 至此，深圳瑞康检测成为深圳福田河套深港创新合作区第一家获得细胞检测领域CNAS和CMA双资质的专业检测机构，标志着我司完全具备了在细胞、药品等领域为生物医药企业、科研院所等提供符合国家法律法规、行业市场要求的质量检测服务的能力。 CNAS CNAS是权威机构“中国合格评定国家认可委员会”的英文（China National Accreditation Service for Conformity Assessment）缩写，依法经国家市场监督管理总局确定，由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的权威认可机构，是目前国内公信力最强的实验室认可评审机构。CNAS认可活动已经融入国际认可互认体系，其是国际认可论坛(IAF)、国际实验室认可合作组织(ILAC)、亚太实验室认可合作组织(APLAC...

12月6日，深圳博瑞与深圳西科智慧医疗科技有限公司在深圳福田生物医药研发公共服务平台举行项目签约仪式，双方就创新细胞治疗研发（GMSC齿龈间充质干细胞治疗糖尿病、系统性红斑狼疮）签署战略合作协议，正式启动细胞创新药IND申报。 熙科集团董事长王平、深圳西科智慧医疗科技有限公司董事长周伟生教授、深圳博瑞总经理左联、副总经理谢平等双方高管出席签约仪式，周伟生、谢平作为双方代表签署合作协议。 双方均表示细胞和基因治疗技术拥有广阔的发展前景，细胞和基因治疗产业已成为全球生物医药、生命科技前沿探索最重要的领域之一，具有极大的临床应用价值和市场前景，是全球生命健康行业的重大发展方向。 本次战略合作将充分融合双方核心优势，依托西科智慧医疗丰富的知识产权授权和技术专利布局、深圳博瑞资深技术团队扎实的管线经验和前沿的研发视野，相互协同赋能，加速细胞治疗领域颠覆性技术的研发与突破，促进细胞治疗行业高质量发展。   关于西科智慧医疗 深圳西科智慧医疗科技有限公司成立于2023年，依托国药药材与政府合作背景，利用大数据、...

近日，由博济医药主办的2023“博济新药说”新药研发全程互动沙龙长沙站在长沙美年华美达酒店隆重举行！ 博济医药首席科学家、子公司博济医药（北京）公司常务副总经理张学辉博士，博济医药首席统计学家、子公司博济数据总经理李新旭博士，博济医药副总经理文韶博等近50名来自潇湘大地的创新药专家与领军人才共襄此次盛会。近期，关于新药审评的相关指导意见频发，继以临床价值为导向后，以患者为中心的审评理念引发了业界的热议，新的理念到底会给新药审评带来怎样的变化？面对新变化，新药研发企业要如何应对？结合与全新的理念的思考判断，张学辉博士所演讲的《浅析CDE审评尺度》，一开场便引发了关注。 张学辉博士以药品注册改革为切入点，援引近年来CDE审评案例，对创新药、改良型新药、仿制药、生物类似药、中药新药等板块的指导原则和一般要求进行了解读。他认为，中国加入ICH后，创新药的审评呈现出逐步与先进监管接轨、大量转化指导原则、审批尺度逐渐收紧、突出临床价值等特点，创新药研发企业需要建立科学、系统、高效的研究体系，满足创...