昨天下午（2月24日），由广东省生物医药创新技术协会研发服务专委会主办，博济医药与广州帝奇医药联合承办的2023专委会新春沙龙在广州国际生物岛顺利举行！

    广东省生物医药创新技术协会执行会长朱少璇，广州帝奇医药董事长刘锋博士，博济医药董事长王廷春博士，原审评部门细胞免疫治疗审评专家、博济医药首席科学家万志红博士，原审评部门统计学主审专家、博济医药首席统计学家李新旭博士等近100名来自大湾区的创新药专家与领军人才共襄此次盛会。本次沙龙由博济医药商务总监谢松平主持。

    会议伊始，朱少璇代表主办方发表开场致辞。她表示，近年来广东省非常重视生物医药产业的发展，也取得了一些进步，特别是针对于产业链的构建方面发力迅猛，但客观上说，时下相较于江浙仍然有一定的差距。广东省如何应势而为，如何厚积薄发，如何打造生物医药创新生态圈已成为了行业同仁的共同使命。她呼吁大湾区生物医药企业、高校、社会团体携手并进，互通互联，共同助力大湾区生物医药创新生态圈建设。

    近年来，细胞治疗、免疫治疗等先进疗法受业界热捧，由此引发的相关领域临床试验也颇为令人关注。作为细胞免疫治疗领域的审评专家，万志红博士所分享的《免疫细胞治疗临床研发的审评考量及挑战》，一开场便成为了现场的焦点。

    万志红博士分别从免疫细胞治疗产品的定义和特点、研发现状、相关技术指导原则、受试者招募选择、剂量探索等方面对当前免疫细胞临床试验的相关情况进行了详细解读。并分别对单臂试验、随机对照试验的优势和挑战进行了分析。

    在她看来，探索性临床要考虑给药间隔，以充分观察细胞回输后的不良反应情况。确证性临床试验要能充分说明药物的有效性和安全性，安全性分析集应足够大。根据产品的性质差异，应进行1-15年的随访。

    作为原审评部门统计学主审审评专家，李新旭博士以《沟通交流中常见统计学专业问题探讨》为题，结合自身经历，就临床试验的样本量估算与检验界值、临床试验的多重性问题、临床试验的适应性设计、临床试验的期中分析、临床试验的桥接研究、全球MRCT 的中国亚组评价等话题进行了分享，此外，他还就不同情况下遇到沟通审评问题进行举例说明与分析，令与会者受益匪浅。

    长效制剂的研发是近年来行业兴起的热点之一。刘锋博士以《PLGA为载体的长效制剂开发策略：创新还是仿制？》为题，向与会者分享了自己在长效制剂方面的见解：综合考量多方面因素，创新才是长效制剂最好的开发策略。刘锋博士援引绿叶制药最近上市的创新长效制剂注射用利培酮微球的成功案例，向与会者分析长效制剂的全球市场现状，结合中国长效制剂产业的发展历程，认为国内长效制剂产业市场前景广阔！

    随后以PLGA为载体的长效制剂为例，从载体处方、工艺、设备、临床研究、研发周期、研发资金、临床风险、适应症等方面对比分析了长效制剂在创新与仿制方面的风险，并分享了改良长效制剂的成功案例，赢得与会者的阵阵掌声！

    在后续的互动交流环节，现场气氛颇为热烈。现场嘉宾就各类细胞治疗临床研究、新药统计、新药动物实验等诸多行业热门话题进行广泛探讨与交流，大家收获满满，余音绕梁，意犹未尽......

    整场论坛一直持续到当晚近6点，沙龙结束后，众多现场观众意犹未尽，纷纷驻足会场，与演讲嘉宾深入交流，畅谈大湾区生物医药产业发展大计。