博济医药高效助力治疗用1类生物制品III期临床试验顺利启动！

    日前，植物源重组人血清白蛋白（OsrHSA）注射液“II期临床研究总结暨III期临床研究者会”在线上成功召开。

    植物源重组人血清白蛋白是由禾元生物开发的治疗用1类生物制品，原吉林大学第一医院副院长牛俊奇教授担任该项目PI，博济医药为该项目提供III期临床研究服务。

    原吉林大学第一医院副院长牛俊奇教授、禾元生物董事长杨代常教授、首席医学官秦志杰博士、医学经理马红艳、植物源重组人血清白蛋白项目负责人刘逸斌、博济医药相关负责人以及参与II期和III期临床试验的近40家临床研究机构的主要研究者、临床研究机构负责人等逾百位临床专家参与此次会议。本次会议由刘逸斌主持。

    会议伊始，牛俊奇教授与杨代常教授分别发表致辞。牛俊奇教授对本次II期临床研究总结暨III期临床研究者会的召开表示祝贺，并就植物源人血清白蛋白在II期临床试验表现出来的有效性和安全性表示认可，并预祝植物源人血清白蛋白项目III期临床试验在前期以及各方的共同协作下，能够取得更好的效果。

    杨代常教授在致辞种同样对本次II期临床研究总结暨III期临床研究者会的召开表示祝贺，同时也感谢在II期研究中各个机构PI和团队为本研究做出的贡献。他表示，植物源重组人血清蛋白能够获得中国药监局和美国FDA批准进入临床研究，是对本项目安全性和有效性的有效保证。希望以植物源重组人血清白蛋白项目为契机，实现以植物源人血清白蛋白取代从人血浆中提取白蛋白，来解决我国的白蛋白短缺现状问题，并预祝本项目的III期临床试验能够获得圆满成功。

    随后，秦志杰博士代表申办方发表讲话。他表示，人血清白蛋白在临床需求上是用量最大的一个单一品种的药物，目前临床使用的人血清白蛋白药品全部来源于血浆提取，由于我国血浆长期短缺，进口人血清白蛋白的比例维持在60%左右，呈现出严重依赖进口的态势，更无法满足国家战略储备需求。而使用植物源表达来生产血清白蛋白，可以高效表达，产量高，且种植规模容易，可以根据需求量进行适当种植，进而解决我国血清白蛋白短缺问题。同时，植物源表达可以避免人源病毒的传染问题，具有安全性。植物源人血清白蛋白在临床研究中展现出的良好的安全性和有效性，具有良好的临床应用前景。希望接下来在各方的共同努力下，保质保量快速推进该项目的III期临床试验。
 

    紧接着，马红艳经理就该项目的研究历程、I期临床研究、II期临床研究、III期临床研究方案设计等进行了介绍，就III期临床研究的研究人群、主要次要终点、入组标准、给药方法、随机化/盲法、不良事件判断等进行了阐释，并针对受试者抽腹水问题、血清白蛋白检测方法、腹水深度的测量方法、抗生素药物的使用等问题与参会人员展开了详细讨论说明。

    会议尾声，牛俊奇教授作总结发言。他对各方的前期工作和支持给予感谢，并预祝植物源人血清白蛋白项目III期临床试验顺利开展。

    博济医药相关负责人表示，植物源人血清白蛋白项目各项准备工作进展顺利，将密切配合各方需求推进下一步研究工作的开展。